华润昂德生物药业有限公司

瑞通立治疗脑卒中三期临床第三方稽查服务采购（标段一）

招标公告

招标公告（Z）FZBGG2022090010号

根据项目进度，华润昂德生物药业有限公司瑞通立治疗脑卒中三期临床第三方稽查服务采购（标段一）已具备招标条件，现进行公开招标。 一、项目基本情况招标人：华润昂德生物药业有限公司建设地点：山东省聊城市东阿县项目规模：本项目第三方稽查主体承接方，负责建立本标段标准操作程序文件，实施TMF和研究中心稽查，撰写稽查计划、稽查报告、CAPA表格等文件，审核CAPA措施、跟进CAPA实施和效果验证。本标段应在合同签订后，2周内定稿稽查计划，签订合同后2个月内完成已入组受试者稽查（此处已入组受试者定义为合同签署日当天完成末次访视的受试者），稽查完成后2周完成稽查报告，末例受试者出组后1个月内完成全部稽查。本标段中心数不超过40家，稽查病例数不高于600例（初步定为600例，如未到600例，依据病例差额与单例费用进行据实结算），重复稽查病例不计，总稽查次数80-90次。项目资金来源：自筹招标编号：F27000322FZ0004项目名称：华润昂德生物药业有限公司标段名称：瑞通立治疗脑卒中三期临床第三方稽查服务采购（标段一）招标内容和范围：本项目第三方稽查主体承接方，负责建立本标段标准操作程序文件，实施TMF和研究中心稽查，撰写稽查计划、稽查报告、CAPA表格等文件，审核CAPA措施、跟进CAPA实施和效果验证。具体内容及范围详见技术规范及要求。交货期/工期：本标段应在合同签订后，2周内定稿稽查计划，签订合同后2个月内完成已入组受试者稽查（此处已入组受试者定义为合同签署日当天完成末次访视的受试者），稽查完成后2周完成稽查报告，末例受试者出组后1个月内完成全部稽查。注：详细内容见招标文件，以招标文件为准。 二、投标人资格能力要求1.资格条件：（1）具有独立法人资格，提供营业执照； （2）拥有并提供完整的临床试验稽查标准操作规程（SOP）、公司运营及质量管理体系介绍材料； 2.业绩要求：自2017年1月1日至投标截止日前，投标人需具有至少1项急性溶栓药或神内领域项目稽查试验或生物创新药或生物药类似药临床试验稽查经验证明（提供合同扫描件或其他有效证明性材料） 3.项目成员：提供专职的稽查人员，其具有有效的GCP培训证书和相关稽查员培训证书。 4.安全要求：无 5.联合体投标人：不允许 6.信誉要求：投标人（含联合体投标的成员单位）不属于在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）或各级信用信息共享平台中查明的失信被执行人 7.其他要求：备注： 三、招标文件的获取 （一）发售时间2022年09月09日-2022年09月16日 （二）招标文件价格购买招标文件需支付招标文件工本费人民币500.00元（人民币伍佰元整）。自愿购买，一经售出，费用不予退还。 （三）招标文件发售方式(请登录)下载。 四、截标/开标时间、地点截标/开标时间：2022/09/26 09:00:00（北京时间，若有变化另行通知）截标/开标地点：网上开标大厅（若有变化另行通知）

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